FUJIFILM Irvine Scientific，Inc.今天宣布推出无菌快速媒体服务(SEMS)，用于小规模，快速生产经过无菌测试的非GMP媒体。借助SEMS，客户可以要求最多100L的培养基，要在A / ISO 5级无菌环境中进行快速生产，并在15个工作日内发货，以等待无菌确认。

培养基中的污染会影响细胞特性，例如生长，代谢和形态，从而导致结果不可靠或错误。这可能会导致开发和放大过程的延迟。已引入SEMS，以使制造商能够在扩大规模以生产更昂贵的GMP之前，使用无菌细胞培养基测试制剂的可行性。无菌培养基为有价值的细胞提供了额外的控制和安全措施，并简化了细胞和基因疗法以及生物药物的成功开发。

与市场上现有的无菌过滤和无菌测试介质不同，SEMS利用隔离器技术提供无菌制造环境。SEMS介质在整个制造过程中均保持在A / ISO 5级环境中，从而降低了关键应用受到污染的风险。非GMP液体介质配方使用与GMP制造相同的合格原材料制造，并根据USP71和ISO 13408要求进行了无菌测试。

迄今为止，从未有提供无菌细胞培养基的快速非GMP制造服务。无菌快速培养基服务是同类产品中的首创产品，使FUJIFILM Irvine Scientific客户可以使用无菌培养基进行试验，这也可以通过降低测试阶段的污染风险来帮助降低与开发疗法和生物制药药物相关的成本。我们很高兴为客户提供这项创新。”